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《兽药经营许可证》审批

作者: 来源:法规信息科 时间:2013-05-07 17:09点击:
事项名称 《兽药经营许可证》
事项类别 行政许可项目
许可依据 《中华人民共和国行政许可法》《兽药管理条例》《兽药经营管理质量规范》
受理机构 市政务服务中心长沙市畜牧兽医水产局窗口
决定机构 长沙市畜牧兽医水产局
办理条件 严格遵守《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》



    1、兽药经营企业法人代表(负责人)应熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关兽药管理法律法规,懂得兽药的相关专业知识。
2、兽药经营企业应建立与经营品种、经营规模相适应的质量管理机构或至少配备一名专职质量管理人员。质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或取得相关专业初级或以上技术职称,或取得执业兽医资格证书,具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识。经营兽用生物制品的兽药质量管理工作人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位任职。兽药经营企业从事其他工作的人员,应当具有高中以上学历,并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。
3、兽药经营企业从事其他工作的人员,应当具有高中以上学历,并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。
4、兽药经营企业应当有固定独立的经营场所,经营场所面积应不小于20㎡。
5、兽药经营场所应有相应的办公设备,配备有专门用于兽药经营使用的办公电脑,有能满足所经营兽药能按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台。
6、兽药经营企业应当有固定独立的兽药仓库,应设有常温仓库和阴凉仓库,总面积应不小于40㎡。贮存兽用生物制品仓库面积应不小于30㎡,并有用于兽用生物制品的冷冻、冷藏设施设备。
7、兽药仓库应有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备。用于贮存兽用精神药品、毒性药品、易燃易爆药品,易制毒化学药品的仓库应有专门的防盗、防火等设施并符合国家有关规定。
8、兽药仓库应设置专门区域或设施,对合格兽药、不合格兽药、待验兽药、退货兽药实行分区管理并按照兽药不同品种、不同批号实行分类保管和贮存。
9、兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净,易清洁;门窗结构严密,可以上锁封闭。
10、兽药经营企业应制定下列管理制度:企业员工岗位职责; 兽药采购管理制度;兽药验收、入库管理制度;兽药销售管理制度;兽药贮存保管制度;兽用生物制品停电时贮存应急措施;仓库管理制度;兽药不良反应报告制度;兽药质量档案管理制度;经营设施设备维护管理制度;企业员工培训制度;兽药经营质量承诺制度;质量投拆与质量事故处理制度;记录与资料管理制度。
11、兽药经营企业应当做好下列经营记录:兽药采购记录;兽药销售记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录;兽医行政管理部门的监督检查情况记录;仓库温、湿度监测记录;冷冻柜、冷藏柜温度监测记录;员工培训记录;兽药质量档案;兽药不良反应记录。
12、兽药经营场所应当保持清洁干净。《兽药经营许可证》、《工商营业执照》等应悬挂在醒目位置。处方类兽药应存放在封闭式橱柜和柜台内,其他兽药应按品种、类别整齐陈列,产品标示应清晰醒目。经营场所不得兼作仓库堆放兽药和其他物品,或兼做经营兽药以外的用途。
13、兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,所经营的产品,应有供货方提供的该产品生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《产品批准文号书》等产品合法性证明文件并加盖企业公章。
14、兽药经营企业要建立兽药购入台帐和兽药销售台帐。
15、销售的兽药应在有效期内,包装完好无损,销售兽药应遵守国家制定的有关兽药处方药品、兽用生物制品、兽用精神药品、兽药原料药品等规定和兽药先产先出、按批号顺序出库的兽药销售原则。
16、兽药经营企业要建立兽药产品质量档案。
17、兽药应按照不同类别、不同品种、不同用途、不同批号实行分开贮存。合格兽药、不合格兽药、待验兽药和退货兽药贮存应有不同的存放区或有明显的标识区别。兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品应与其他兽药分库贮存,并符合国家的有关管理规定。
18、兽药仓库的照明、通风、防潮、防尘、防虫鼠、防火、温、湿度表和冷藏柜(库)、冷冻柜(库)等设施设备应处于良好状态并运转正常。
19、要按照兽药标签、说明书标明的贮存条件贮存兽药,经常对兽药贮存情况进行检查,防止兽药贮存期间发生虫鼠害、霉变、污染、有效期过期等质量问题。对发生质量问题和过期的兽药应及时处理,并作好检查处理记录。



1、企业法定代表人向长沙市畜牧兽医水产局提交的申请书(原件一份);
2、填写《兽药经营许可证申请表》(原件二份);
3、工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”或工商营业执照(复印件一份);
4、企业法定代表人身份证(复印件一份);
5、专职兽药质量管理人员的资质证明(动物医学、动物药学、畜牧兽医专业中专以上毕业或者助理兽医师以上技术职称,验原件,复印件一份);
6、营业场所和仓库使用权证明(产权证或租赁协议,复印件一份);
7、营业场所和仓库面积平面图(复印件一份);
8、兽药经营和仓储基本设施清单(复印件一份)。




















































 
(一)受理
长沙市畜牧兽医水产局行政许可统一受理窗口工作人员按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定分别作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
3、申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;
6、受理或者不予受理行政许可申请,均应当出具书面凭证。
7、时限:1个工作日。
(二)审查
1、初审:
(1)根据许可条件及审核标准对申请人提交的材料内容进行合法性、真实性审查,需要补正材料的,应在5个工作日内,由窗口工作人员一次告知申请人需要补正的全部内容。
(2)对符合条件的,提出初审意见。
(3)对不符合条件的,向申请人发出不予行政许可决定书,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,交窗口工作人员。
3、时限:2个工作日。
2、审核:
(1)根据许可条件及审核标准对申请人提交的材料内容进行合法性、真实性审查;
(2)按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》进行实地考核、验收,如实签署审核意见;
(3)提出书面审查意见,报局主管领导审批。
3、时限:12个工作日。
(三)决定
1、长沙市畜牧兽医水产局主管领导按照许可条件及标准对申请材料及审查意见进行审定;
2、对符合法定条件、标准的,在审批表上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,签署不予行政许可的意见及理由。
3、时限:3工作日。
(四)送达与公告
1、许可项目承办人制作许可文书交市政务服务中心窗口,窗口工作人员通知申请人办理有关手续。
2、对不予行政许可的,向申请人发出不予行政许可决定书,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、按照档案管理规定将材料整理归档。
4、时限:1个工作日。
(五)监督检查
1、行政许可部门根据实际情况,在自许可证发放之日起一年内对准予行政许可的单位实施监督检查。
2、核查分书面核查和实地检查两种。实地检查需向被检查者交付实地检查通知书。检查情况和处理结果在政务公开网上予以公开。
办理期限 受理之日起20个工作日
许可数量 不限
收费情况 不收费
收费依据    /
表格下载 《兽药经营许可证申请表》、《长沙市兽药经营企业兽药品种登记表》
监督与投诉 长沙市畜牧兽医水产局办公室;0731-88667050
咨询渠道 电话:0731—88665206;窗口工作人员:0731-88665206
办公时间
及地点
办公时间:周一至周五(法定节假日除外);上午9:00-12:00,下午1:00-5:20
乘车路线 乘6、168、301、903路公交车至“长沙市政府”
在线办理 http://zwgk.changsha.gov.cn/spweb/serviceOnline/wsbs_content.jsp?bz=3&id=4380
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