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从注册到评审现状看中兽药研发机遇

作者:王旭 来源:中国畜牧兽医报 时间:2016-10-31 09:52点击:

       本报记者王旭

  据中国兽医药品监察所资料显示,2004年以来,农业部共受理的中兽药类新兽药注册已超过500项,从数据上看,我国在兽药新产品的申报工作上热情高涨。日前在兽药企业中,含中兽药生产的已经超过上千家。这其中有数十家企业组建了研发中心,与高校科研机构共建实验室,或挂牌区域工程技术中心,拥有专职的研发团队,并已初步具有相当规模。

  中国畜牧兽医学会中兽医学分会副理事长穆祥介绍,随着政府和国人对食品安全、公共卫生的关注以及畜禽产品出口的需求,中兽药、中兽药饲料添加剂在养殖业中的使用迅猛增长,中兽药的产值十年增加了10倍,2015年产值达到近50亿元,国内几乎所有大型商品畜禽养殖企业均使用中兽药。尽管如此,在中国兽医药品监察所研究员巩忠福看来,中兽药产业在整个畜牧行业还是一个小产业,要做到可持续发展就必须创新,尤其在新兽药注册上研究出有特色的产品。

  大好机遇与严峻挑战并存

  新的《兽药产品批准文号管理办法》实施以来,截至2015年底,农业部共批准中兽药新品种为85个,其中主要为三类新兽药。据资料显示,近四五年来,注册中兽药新品种有不断增多的趋势。这是因为“中兽药相对西兽药有其自身优势,主要体现在动物医疗保健、生产性能、动物性食品生产等方面有良好效果。”河南省康星药业股份有限公司董事长张国祖表示。

  正是如此,“目前中兽药面临着大好机遇和严峻挑战。”巩忠福认为,“一是抗生素耐药性问题愈演愈烈,抗生素的使用正受到更多限制;二是中药及中兽药正受到前所未有的重视。”今年2月,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016~2030年)》,对中药的优势和在哪些地方能够发挥作用进行了分析,同时为中兽药未来的发展做出了规划。今年6月,农业部的《全国兽医卫生事业发展规划(2016~2020年)》中也强调,要引导中兽药产业的发展。“政府对中药的持续关注为中兽药的发展创造了条件,尤其是在抗生素逐渐退出养殖业的背景下,行业人士都在讨论用什么来填补其空白。”

  “可以说,我们对中兽药的前景有着满满的期待,而现在到底能做什么,是整个行业应该考虑的问题。”巩忠福接着说,“在替抗的过程中,我国的优势是中兽药,中兽药在一定范围内或一些领域内替代抗生素是有发挥的作用和空间的。只是现阶段我们缺乏成型的产品,有的只是理论上的优势,在实际替抗时,成熟产品的数量还不够,达到产业化水平的东西较少。所以,我们要仔细分析中兽药的优势到底在哪,应如何做才能让其优势得到充分发挥,并把潜在的优势转化为产业的优势。”

  产学研结合亟待加强

  2004年以来,我国的新兽药注册、评审的法规制度在不断趋于完善。“但10多年来,仍处于政策法规的磨合阶段,一整套的政策制度还是全新的,因此对政策理解、评审尺度把握、综合评价理解等还存在不少问题。”巩忠福评价道。

  如何处理这些问题?巩忠福向记者介绍,“目前可以通过制度的不断细化和衔接,以及评审专家、办事人员的经常交流和对专题元素进行广泛的技术咨询。”据了解,目前新兽药注册的申请人对相关法规的理解和掌握正不断进步。跟先前比,注册人了解办事程序、注册法规的少了,相应的咨询技术问题的人多了。同时,随着新产品涌现的势头明显,中兽药对剂型、靶动物、适应症逐步多样化有了一定理解,基本能反应实际需求。

  巩忠福介绍,在农业部2004年~2015年批准的品种中,新兽药证书持有者共计213人次,其中注册兽药生产企业194人次。“无论是新批准注册中兽药的新品种,还是年度成功注册总人次,都在近4年里呈增多趋势。”

  这些数据的变化,说明有越来越多的企业开始重视中兽药的研发,同时,企业开始寻求与教学研究机构的合作。除了新制剂外,部分企业开始问鼎一类、二类中兽药注册,研发实力不断增强。“然而产学研结合的氛围仍没有形成,其中企业与企业联合申报的中兽药为73个,所占总申报数的比例大约为85%。”巩忠福说,中兽药行业对大多数企业来讲,建立专门的研发团队不够现实,但对用户和市场需求方面比较了解,而科研院所可以提出有针对性的解决方案,这样两者的结合很有必要。“但目前存在这样一个问题需要解决,就是企业和科研院所往往在对产品研究完成后才对产品进行购买和转让,这样就不如提前介入进行联合开发,以便能够根据市场需要进行定制生产。”

  新药注册应抓住关键点

  巩忠福在评审新兽药注册时发现了一些关键点:我国在评审中兽药的注册工作中,关于中兽药适应症的表述是容易出问题的地方。“中兽药适应症的定位很重要,它决定了中兽药品种的生命力和市场定位。如果定位不合适就会影响市场的开拓,同时也会关系到注册材料的组织、临床的评价和实验设计。”他表示,当前存在的症结是定位不准,出现了描述药效过大或过小以及疾病和病症混淆不清的情况。

  怎样做到准确的定位?巩忠福表示,“要了解开发的药是治疗疾病,还是预防疾病,或是只能用于辅助性缓解症状等,以免出现病症大而实验着眼点偏窄的问题。评审过程中大多数被退审的情况也是出现这种问题。”

  “另外,一些中兽药注册时在临床设计上屡遭退审,主要是实验设计把握得不够清晰。”对此,巩忠福解释,“第一要明确实验目的,避免治疗效果相似的情况发生;第二是满足随机对照重复原则;第三是严格两个标准,一个是病例选择,另一个是疗效判定,要抓住疾病的主要特征,减少主观性指标,并对主观化指标尽可能量化,体现针对性、敏感性。此外,在实验报告的内容上,要把实验设计和中间环节实施好,并准确记录和分析结果。还有就是要把必要的原始数据展示出来,体现出的结论要有依据。”

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